制藥研發(fā)實驗室測試新配方的粘度，以量化流動行為特性。粘度影響生產(chǎn)決策，包括在制造中混合和用消費品填充容器，以及在運輸、儲存和消費者使用期間的配方穩(wěn)定性。被稱為“流變儀”和“粘度計”的儀器用于測量制藥液體和半固體材料（如乳膏/軟膏）的粘度。儀器顯示屏上顯示的粘度流動曲線描述了制藥產(chǎn)品的典型行為。隨著主軸轉(zhuǎn)速的增加，粘度降低。研發(fā)部門會在曲線上選擇一個數(shù)據(jù)點，并指導(dǎo)質(zhì)量控制部門在生產(chǎn)批次發(fā)貨前測試該值。

在建立質(zhì)量控制測試方法時，研發(fā)部門需要做出三個決定。首先是確定所生產(chǎn)材料的粘度范圍。在北美，通常使用以厘泊（cP）為單位的科學(xué)單位，而在世界其他地區(qū)，也會使用毫帕秒（mPa*s）。幸運的是，大多數(shù)制藥產(chǎn)品使用兩種基本的扭矩范圍?！癓V”適用于低粘度材料，而“RV”則適用于“常規(guī)”或中等粘度的產(chǎn)品。對于高粘度產(chǎn)品，也有相應(yīng)的選擇。

在購買粘度計時，研發(fā)部門清晰地明確所有必要的細(xì)節(jié)以進行正確的粘度測量是很重要的。

質(zhì)量控制（QC）的第三個也是最后一個需求是了解粘度測量的可接受限值，以批準(zhǔn)產(chǎn)品發(fā)貨。在驗證過程中，研發(fā)部門會對多個樣本進行測試，以確定質(zhì)量控制測試的最小和最大 cP 值。當(dāng)測量粘度在這兩個值之間時，產(chǎn)品合格并發(fā)貨。如果測量粘度超出這兩個值，可能會擔(dān)心儀器讀數(shù)有誤。證明儀器無故障的程序需要與粘度標(biāo)準(zhǔn)流體進行快速測試。該流體被認(rèn)證具有特定的粘度值。用質(zhì)量控制儀器進行測量時，測量結(jié)果必須足夠接近所聲明的粘度值，以證明儀器處于良好的工作狀態(tài)。然后，質(zhì)量控制必須報告結(jié)果。

遵循這三個簡單的步驟來選擇合適的粘度計，您的質(zhì)量控制實驗室將處于良好狀態(tài)。當(dāng)出現(xiàn)任何問題時，回研發(fā)部門核實測試方法和正確的技術(shù)，以進行有效的粘度測試。